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造成試驗工作清洗不合格的主要原因有?

2021-08-16
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   GMP最核心的一部分就是對藥品的生產質量有著全面的控制和管理,其內容主要分為軟件管理和硬件的清潔。其中清潔工廠的清潔工廠的硬件設施是更大的資本投資之一。清潔的裝置建設部署完成以后,是否能達到使用標準,是否能達到設計目的,就需要一系列的測試來確定一下。在潔凈廠房的檢查中,如果檢測不合格,甲乙雙方即使經過修正、調試等最終達到要求,但往往會浪費大量人力物力,拖延施工周期,導致一些不必要的麻煩,其實這些問題是完全可以避免的,那么我們在測試過程中,發現清潔不合格的主要原因有一下幾點。

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  1、工程設計不合理

  這種現象比較少見。主要發生在潔凈室等級不高的小型潔凈室建設中?,F在清理競爭非常激烈。一些建設單位在投標中出價較低,以贏得該項目。在后期施工中,使用了一些不熟悉的機組、尖角、小功率的空調和通風壓縮機組,供電和凈化區域不一致,導致清潔度較差。另一個原因是設計和施工開始后,使用單位增加了新的要求和潔凈區,使原來的設計無法滿足要求。這些先天缺陷難以糾正,應在工程設計階段避免。作者還發現,在對施工單位進行檢查時,部分供氣口被預先封鎖通關。

  2、用低價產品替代高端產品

  在潔凈室應用高效過濾器時,規定,10萬級以上的空氣凈化處理必須采用初、中、高效過濾器三級過濾。筆者在驗證過程中發現,某大型凈化項目使用的是亞效空氣過濾器,而不是10000級的高效空氣過濾器,導致清潔度較差。最終更換HEPA 過濾器符合GMP 認證要求。

  3、送風管或過濾器密封不良。

       送風管或過濾器密封不良一般來說,這種現象是由粗糙的結構引起的。在接受時,您會在同一系統上看到某個空間或部分出現錯誤。那么是有改進的方式的,那就是是使用漏光的測試方法來檢測送風管道中的泄漏并且使用顆粒計數器來過濾過濾器。掃描的部分,可以通過密封劑和安裝框架以找到泄漏位置并小心密封。


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